Доступні ліки: досвід ЄС та як це діє в Україні

Україна, врахувавши європейський досвід та ціни на ліки, розробила свою програму «Доступні ліки». Завдяки цій програмі вартість лікарських засобів, що беруть участь у програмі знизилася в середньому на третину, а людей спонукають відвідувати лікаря, а не самолікуватися. Також у Міністерстві охорони здоров’я планують врегулювати ринок реклами лікарських засобів за європейськими правилами, аби уникнути маніпуляцій.

Інтернет-видання «Волинь Online» з’ясувало детальніше у заступника Міністра охорони здоров’я України Романа Ілика про «Доступні ліки», досвід європейських країн та якими можуть стати нові правила гри на ринку реклами ліків.

Реімбурсація працює в багатьох країнах світу і є ефективною системою забезпечення пацієнтів лікуванням. Держава або страхова компанія відшкодовує вартість визначених лікарських засобів для окремих категорій захворювань. У кожній країні держава приймає рішення, за якими правилами існуватиме система реімбурсації лікарських засобів. Визначає джерела фінансування програми, умови надання компенсації за ліки, методи регулювання цін з боку держави, принципи відбору захворювань та ліків, що підлягатимуть відшкодуванню, тощо. При формуванні системи реімбурсації в Україні, Міністерство охорони здоров’я спираючись на різні світові моделі, створило свою найоптимальнішу модель.

Україна обрала  для себе компенсацію вартості аптечному закладу від розпорядника бюджетних коштів на реалізацію програми.  Джерелом фінансування в Україні є загальний державний бюджет. У деяких країнах джерелом фінансування обирають державні та приватні фонди соціального страхування.  Україна при впровадженні системи реімбурсації створила короткий список базових препаратів для лікування найпоширеніших захворювань – Національний перелік основних лікарських засобів. Сьогодні лікарські засоби можуть потрапити до програми «Доступні ліки» лише за умови, що вони наявні в Національному переліку.

Європейський досвід реімбурсації 

Гранична ціна для входу лікарського засобу у програму «Доступні ліки» визначається через порівняння цін на препарати з однією діючою речовиною у 5 сусідніх країнах: Польщі, Словаччині, Угорщині, Чехії та Латвії.

Як правило, практично у всіх країнах ЄС передбачається участь пацієнта в оплаті необхідних йому лікарських засобів у формі мінімальної доплати або у формі доплати відсотка від вартості рецепту.

Україна для себе обрала модель повного відшкодування препарату за найменшою ціною, за інші – пацієнт сплачує різницю у аптечному закладі.  Це, в свою чергу, дозволяє покращити доступ до лікування усім верствам населення.

Для української моделі реімбурсації притаманне ринкове регулювання цін на лікарські засоби. Міністерство охорони здоров’я встановлює граничну ціну на препарати з однією діючою речовиною спираючись на медіанну цін у 5 сусідніх країнах Польщі, Словаччині, Угорщині, Чехії та Латвії.

Уряд Франції, натомість, в своїй моделі застосовує жорсткий контроль цін на лікарські засоби, що підлягають компенсації. Тому механізм встановлення цін і визначення переліку лікарських засобів, які підлягають компенсації, достатньо складний. Після отримання дозволу на продаж особливості доступу на ринок визначаються спеціальним комітетом, який після розгляду всебічного досьє на препарат визначає рівень компенсації на основі фармакоекономічних показників ефективності в залежності від тяжкості захворювання.

У Бельгії ціни на лікарські засоби наближені до середньоєвропейських цін. З 2001 року Міністерство економіки застосовує систему граничних цін на всі зареєстровані ліки. Міністерство охорони здоров’я та соціального захисту оцінює терапевтичну та економічну цінність лікарських засобів, порівнюючи їх з аналогами. В узгодженні ціни беруть участь представники страхових компаній, виробників, оптових фірм, аптек та пацієнти. У комісію з реімбурсації входять представники страхових компаній, медичних і фармацевтичних асоціацій, а також незалежні фахівці. Остаточне рішення про реімбурсацію ухвалюється Міністерством: якщо протягом 180 днів рішення не ухвалюється, приймається ціна, запропонована виробником. Ціни на всі лікарські засоби, які реімбурсуються, переглядаються через 1,5-3 роки.

В Україні ціни на лікарські засоби в програмі переглядаються двічі на рік, при цьому формується новий перелік ліків, що підлягають відшкодуванню. Кожен виробник: чий лікарський засіб вже був у програмі і той, якого лікарський засіб лише вперше долучається до програми, мають подавати заявки на включення до програми до Міністерства охорони здоров’я. Ціна на препарат має не перевищувати граничну вартість, встановлену МОЗ.

У січні 2018 року МОЗ України вдосконалив механізм ціноутворення препаратів у програмі. Після отримання усіх заяв та цінових пропозиції від виробників, надається додаткових 5 днів для фармкомпаній для зниження своїх цінових пропозицій. Завдяки цьому нововведенню у цьому році вдалося суттєво збільшити кількість безкоштовних препаратів – на 13 торгових найменувань. В новому переліку вже міститься 47 препаратів, що є безоплатними для пацієнта.

Рівень цін і обсяг компенсації в Італії визначаються як на державному, так і на регіональному рівнях. Уряд здійснює жорсткий контроль цін на лікарські засоби, застосовуючи широкий спектр заходів щодо зменшення витрат, ґрунтуючись при цьому на фармакоекономічних оцінках. Особливості доступу на ринок, рівень цін і компенсаційних виплат визначаються Італійським агентством з лікарських засобів. Для цього до агентства необхідно подати інформацію про лікарський препарат, дані клінічних і фармакоекономічних досліджень. Надання препарату статусу, що підтверджує компенсацію, залежить від його терапевтичної дії та ефективності. Тут існує 2 списки ліків, що можуть відшкодовуватися державою і список тих, які не відшкодовуються.

В Іспанії для отримання лікарським препаратом статусу, що він підлягає реімбурсації в медичній практиці, подається заява до уповноваженого Директорату з лікарського забезпечення населення. Якщо препарат не одержав статус реімбурсованого, ціноутворення вільне. Існує чотири рівні компенсації: 100 % – тільки для лікарських препаратів, що використовуються в стаціонарі, 70 % – для деяких хронічних захворювань, 60 % – для більшості лікарських препаратів, 0 % – для безрецептурних лікарських препаратів.

В Україні Національний перелік основних лікарських засобів опрацьовував Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів. Це дорадчий орган Міністерства охорони здоров’я України. При виборі пріоритетних захворювань та основних ліків для їх лікування, вони здійснювали мультикритеріальний аналіз та керувалися базовим 19 та 20 переліком Всесвітньої організації охорони здоров’я.

У планах Міністерства створити окремий державний орган, який на постійній основі працюватиме, здійснюючи оцінку медичних технологій та фармакоекономічний аналіз лікарських засобів для включення їх до програми реімбурсації та Національного переліку лікарських засобів за заявами виробників.

Ринок реклами ліків: Україна хоче рекламувати ліки за європейськими правилами

Зараз люди здебільшого купують ліки, які бачать на телебаченні, навіть, якщо ефективність таких препаратів не доведена. У Міністерстві хочуть сформулювати чіткі правила регулювання ринку реклами лікарських засобів в Україні, використавши європейський підхід.

До прикладу, якщо сьогодні порівняти рекламу ліків в Україні, та у ЄС, то в Україні навіть більш жорсткіше регулювання, до прикладу заборонено рекламувати ліки для потенції чи від ожиріння, категорично заборонена реклама ліків для дітей. Однак в Україні постійно реклама на телебаченні, яку у ЄС не побачиш – ліки рекламують люди у білих халатах або ж публічні особи, що підсвідомо змушує людей обирати ці ліки. Окрім того, реклама поширюється не на ту цільову аудиторію. Ліки повинні були б рекламуватися для лікарів у спеціалізованих виданнях тощо. Штраф за таку рекламу невеликий, крім того його закладають відразу у ціну промоції ліків.

Нині в Україні ринок реклами регулюють майже 10 різних законних та підзаконних актів, натомість на практиці вони ефективно не працюють. У країнах ЄС реклама лікарських засобів регулюється основними 4-ма директивами. Це:

— Директива Європейського Парламенту та Ради Європи 2010/13/ЄС від 10.03.2010 року про узгодження певних положень, визначених законами, підзаконними актами та адміністративними положеннями у державах-членах стосовно надання аудіовізуальних послуг;

— Директива 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною»;

— Директива 92/28/ЄС від 31.03.1992 року щодо рекламування лікарських препаратів для людського споживання;

— Директива 84/450/ЄЕС «Щодо наближення законів, постанов та адміністративних положень держав-членів стосовно реклами, яка вводить в оману»;

Опрацювавши законодавство ЄС, МОЗ пропонує такі основних змін до чинного законодавства, що регулює рекламу лікарських засобів:

1) Міністерство охорони здоров’я включити в законі до переліку ЦОВВ, що здійснюють моніторинг та контроль змісту реклами.

2) Окремо заборонити будь-яку рекламу народної медицини та цілительства.

3) Законодавчо затвердити додаткові обмеження змісту реклами лікарських засобів, які передбачені Директивами ЄС, а саме:

— ввести обов’язковим вимогу вказання у рекламі номеру реєстраційного посвідчення лікарського засобу;

— зміст реклами має відповідати інструкції про застосування лікарського засобу;

— заборонити у рекламі посилання на можливість встановлення діагнозу за допомогою телефонної або інтернет-консультації;

— заборонити у рекламі використання недостовірної інформації про одужання за допомогою конкретного медпрепарату;

— заборонити у рекламі використовувати публічних та відомих осіб, які можуть заохочувати до лікування конкретним лікарським засобом;

— заборонити використання у рекламі осіб, що імітують медпрацівників;

— заборонити у рекламі інформацію про те, що ліки призначенні виключно або в основному для лікування дітей;

4) Визначити правила поширення реклами між медичними представниками. Розробити Порядок реклами лікарських засобів спрямована на медичних та фармацевтичних працівників та затвердити його  на рівні Кабінету Міністрів України.

5) Визначити на рівні Закону спеціалізовані медичні видання, які мають право розміщувати рекламу про лікарські засоби для медичної та фармацевтичної спільноти в спрощеному порядку, без встановлених обмежень для реклами ліків. Реклама рецептурних медикаментів дозволятиметься лише фахових наукових виданнях включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями.

6) Конкретизувати відповідальність. За поширення забороненої реклами мають нести відповідальність також її розповсюджувачі.

Органи, що можуть накладати штрафні санкції – Держпродспоживслужба, Антимонопольний комітет та Нацрада з питань телебачення та радіомовлення. Законопроект встановлює чіткі штрафні санкції до телерадіоорганізацій за рекламу лікарських засобів з порушенням законодавства. Такі санкції надається право застосовувати Нацраді з телебачення і радіомовлення – у розмірі 5 % від ліцензійного збору за одне порушення.

Перші результати року роботи програми «Доступні ліки»

Роман Ілик розповів, що довіри громадян до відшкодування вартості ліків не було, адже перші спроби відшкодування робили ще у 2012-2013 роках. Тоді відшкодовували конкретні препарати від конкретних виробників. Закінчилася тоді програма тим, що велика кількість аптечних закладів надала хворим ліки і не отримала кошти за це. Безумовно, це суттєво підірвало довіру ринку до такого методу, який працює в усіх найкращих європейських практиках, коли хворий приходить до лікаря, отримує рецепт, де вказується діюча речовина, а не якась торгова конкретна назва. З таким рецептом хворий приходить до аптеки, де йому з цією діючою речовиною пропонують цілий арсенал засобів, які відрізняються за ціною та дещо за властивостями. Пацієнт може обрати найбільш оптимальний варіант.

«Ми, коли формували цю політику, ми її заклали на основі ринкового механізму порівняння цін у країнах наших сусідів. Треба було встановити граничну ціну, яка для України є тією ціною, яка зацікавила б як вітчизняного, так і іноземного виробника. Для цього ми взяли захворювання, які є пріоритетними в частині лікування їх в Україні, тому що ними найбільше хворіють українці і помирають. Зробили аналіз того, що реально потрібно для лікування цих захворювань саме на амбулаторній ланці, обрали ті лікарські засоби, які рекомендує ВООЗ і, відповідно, рекомендували їх для лікування цих трьох груп захворювань», – зазначив заступник Міністра.

За рік є 7,5 тисяч аптек, які взяли участь у програмі, у той час, коли в Україні існує трохи більше 18 тисяч аптек. Лікарі виписали 18 мільйонів рецептів, ліків відшкодували на 800 мільйонів гривень. У середньому рецепт становить 47 гривень.  Минулому році внесли 153 торгові назви препаратів. Наразі є 239 препаратів, за які відшкодовують вартість – 23 препарати відшкодовують повністю, а решту – можна отримати з доплатою.

Успіх у тому, за словами, заступника Міністра, що пацієнти не самі собі призначали ліки, не шукали в Інтернеті схожі симптоми, не займалися самолікуванням, а були під наглядом лікаря.

На сайті міністерства можна переглянути інтерактивну карту, де вказані аптеки, що беруть участь у програмі. Міністерство оцінює кожен регіон за кількістю аптек, як вони розподілені на території, скільки хворих на одну аптеку.

За словами, заступника Міністра, на сьогодні 91 % опитаних говорять про те, що задоволені тим, як працює програма, яка працює для трьох пріоритетних для лікування груп захворювань – серцево-судинні, бронхіальна астма та діабет 2-го типу.

За рік часу вдалося знизити вартість ліків, які є у проекті. Взяли ціни на діючі речовини у п’ятьох країнах-сусідів та визначили середню ціну. Отож, наприклад, якщо препарат 120 гривень, то держава відшкодовуватиме вартість, якщо вище – то ні. Таким чином, пацієнти мають змогу отримати найдешевші ліки 100 % безоплатно. Виробники, які продавали ліки дорожче, змушені були знизити ціну. 60 % виробників погодилися на такі правила, а всі інші – наразі у роздумах, адже ті, хто знизив ціну, ринок їхнього виробництва зростає на 600-700 %за рахунок обсягів  і відповідно компенсовують різницю зниження ціни. Завдяки цій ринковій моделі з’явилась можливість знизити ціни на ліки, вартість яких відшкодовують.

Зараз є велика проблем, що з 10 пацієнтів 7 не йде до лікаря. 69 % громадян лікуються самостійно порадами друзів, знайомих або йдуть до аптеки відразу. Це призводить до того, що хворий стає хронічно хворим, виникають серйозні ускладнення, окрім цього лікування таких хворих потім дорожче обходиться державі. До прикладу, виклик швидкої вартує приблизно 600 гривень для держави.

Роман Ілик зауважує, що якщо говорити про кількість діючих речовин, які є сьогодні в програмі, всі вони –  ефективні лікарські засоби. До прикладу, ринок лікарських засобів у минулому році оцінюється у 70 мільярдів гривень, то з тих 70 мільярдів українці спожили, як мінімум, половину ліків які не відносять до основної групи. Це якісь симптоматичні ліки чи супровідні ліки, у яких немає доказової нормативності. Заступник Міністра наголосив, що  правильний маршрут пацієнта через лікаря до аптечного закладу дає можливість збільшити на 85 % споживання справді ефективних лікарських засобів. Зокрема наразі зменшилися виклика швидкої.

Існує також міф, що наче є проблема у сільській місцевості доступні ліки з точки зору відсутності лікаря чи з точки зору, що аптечний заклад десь далеко за межами села. Заступник Міністра поспілкувався з чотирма фельдшерами, які працюють у різних ФАПах країни. Вони розповіли, що, якщо в селі є хворий і лікаря у тому селі немає, то туди приїздить лікар і приймає хворих. Він виписує ці ліки і їх можна отримати у тій аптеці, яка найближче є до того села, яка бере участь у програмі. Дуже часто у селах самотні пенсіонери, яким важко пересуватися і доїхати до цієї аптеки складно, то фельдшер несе рецепти і отримує ці ліки і віддає хворим. Правила передбачають для хронічних хворих виписування ліків до трьох місяців тобто якщо є хворий то немає потреби щомісяця ходити до лікаря. До того ж, зараз у Міністерстві працюють над тим, щоб запровадити електронний документообіг. Лікар зможе виписувати електронний рецепт та у електронному форматі взаємодіяти з аптеками.

Мар’яна МЕТЕЛЬСЬКА